Горячая линия: 8 800 555-222-9 (Звонок по России бесплатный)
Руководитель работы: Ответственный исполнитель, Ведущий н. сотрудник ЦНИКВИ, Д.М.Н. С.А.Масюкова
Отчет о клиническом изучении эффективности препарата Панавир, при лечении генитального герпеса и его рецидивирующих форм в научном клинико-диагностическом отделении (НКДО) Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института ЦНИКВИ МЗ РФ
Генитальный герпес и его рецидивирующая форма (РГГ) является одним из наиболее распространенных инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и имеет важное медицинское и социальное значение. Рецидивирующее течение генитального герпеса наблюдается у 50-75% инфицированных больных. Заболевание характеризуется островоспалительными проявлениями, вариабельностью клинической картины и тенденцией к упорному рецидивирующему течению. Особую эпидемическую опасность представляют лица, у которых РГГ протекает атипично или в ассоциации с другими возбудителями(цитомегаловирусами, хламидиями, микоплазмами др.).
Многочисленными исследованиями показано существование связи между РГГ и передачей ВИЧ-инфкции, а также развитием онкологической патологии гениталий у женщин.
За последние годы во всем мире и в России, отмечается тенденция к распространению генитального герпеса. Основными факторами в распространении заболевания являются: большое число сексуальных партнеров, пренебрежение принципами безопасного секса, атипичное (без характерных клинических проявлений) течение и бессимптомный генитальный герпес.
В большинстве случаев заражение половых партнеров происходит тогда, когда они либо не знают о наличии инфекции, или при асимптомном выделении вируса у одного из партеров. Учитывая многообразие клинических проявлений РГГ, лечение остается трудным и не всегда эффективным. Тактика лечения во многом определяется частотой и степенью тяжести обострений, наличием психо-социальных проблем у пациента, иммунным статусом, а также возможностью риска передачи инфекции половому партнеру. В связи с этим поиск и клиническая оценка эффективности новых препаратов для лечения рецидивирующего генитального герпеса является перспективным и актуальным.
Традиционные методы лечения РГГ включают противовирусные препараты различного механизма действия. Для проведения клинических испытаний предоставлен препарат Панавир.
Характеристика препарата.
Препарат Панавир является растительным биологически активным полисахаридом , относящихся к классу гексозных гликозидов. Усредненный состав по моносахарам, полученный методом ферментативного гидролиза с последующей газо-жидкостной хромотографией. следующий (%): ксилоза - 1,5; рамноза - -9,0; глюкоза -38,5; галактоза - 14,5; манноза - 2,5; уроновые кислоты - 3,5
Для клинического применения разработана лекарственная форма в виде изотонического раствора с концентрацией препарата 0,004%. Раствор в ампулах по 5 мл бесцветный, прозрачный, без запаха. Препарат назначался внутривенно в дозе 5 мл двукратно с интервалом 24-48 часов (суммарная доза 10 мл).
Цель исследования:
Установить эффективность и переносимость Панавира у больных рецидивирующим герпесом. Апробацию проводили с 1.04.2000г. по 1.12.2000г.
Ожидаемые результаты:
уменьшение симптомов заболевания, продолжительности рецидива и частоты осложнения заболевания, а также предупреждение реактивации ВПГ-инфекции.
Принципы отбора больных:
В исследование было включено 60 взрослых пациентов с клинически верифицированным и лабораторно подтвержденным диагнозом, в возрасте старше 18 лет с соблюдением правил включения и исключения из исследования.
Сопутствующая терапия:
В процессе лечения Панавиром не проводилась.
Характеристика клинической группы больных.
В процессе клинического изучения Панавира амбулаторно обследованы и пролечены 60 пациентов - 26 (43%) мужчин и 34 (57%) женщины (таблица 1) в возрасте от 18 до 60 лет с герпетическими высыпаниями на коже и слизистых оболочках. Основную группу (таблица 2) составляли больные в возрасте от 20 до 39 лет (38 человек), остальные были старше 40 лет(22 человека). В клинические испытания были включены 45 пациентов с РГГ, 7 лабиальным герпесом, 5 герпесом ягодиц и 3 опоясывающим герпесом. Среди пациентов давность заболевания до года имели 6 человек, от 1 до 5 лет 38 чел.,5-10 лет - 16 больных (таблица 3). Длительность течения рецидива до 7 дней была у 17, 7-10 у 31, 10 и более дней у 12 пациентов (таблица 4).
В клиническую группу были включены 15 больных с легким (рецидивов не более 3-4 раз в году), 29 - средним (рецидивов не более 6-8 раз в году) и 16 с тяжелым течением заболевания (таблица 5)
У больных, включенных в исследование, высыпания сопровождались нарушением общего состояния: головная боль, слабость, повышение температуры, зуд и жжение в области высыпания.
Лабораторные анализы:
Проводились вирусологические исследования на антиген (АГ) вируса простого герпеса в реакции прямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами в тест системе к ВПГ-1 и ВПГ-2 (фирма "САНОФИ", Франция) и методом цепной полимеразной реакции (ПЦР) у всех пациентов до лечения.Проводились также биохимические исследования крови (холестерин, креатинин, печеночные пробы, трасаминазы), а также клинический анализ крови до и после окончания лечения.
Критерии оценки эффективности:
Значительное улучшение -сокращение длительности рецидива и/или увеличение длительности ремиссии в 2 и более раза
Улучшение - сокращение длительности рецидива и/или увеличение длительности ремиссии менее чем в 2 раза
Отсутствие эффекта - отсутствие местных и общих проявлений изменения течения заболевания
Лечение считали эффективным при значительном улучшении и улучшении.
Оценка эффективности лечения проводилась по сокращению длительности рецидива, увеличению длительности ремиссии и вышеописанным критериям (таблица 6). Как видно на представленной таблице длительность рецидива у наблюдаемых больных после лечения снизилась в 2 раза, особенно у лиц , имеющих длительность рецидива от 7 и более дней. По данным отдаленных результатов лечения исследуемой группы через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения длительность межрецидивного периода увеличилась в 1,5-2 раза у 48 (80%) пациентов. В группе наблюдаемых больных значительное улучшение наступило у 38 (62%), улучшение у 12(20%) (таблица 7) и таким образом лечение было эффективным у 50 (82%) больных.
Таблица 6.
Оценка эффективности лечения. |
||
Число пациентов |
Длительность рецидива |
|
До лечения |
После лечения |
|
17 |
До 7 дней |
5.1 дня |
31 |
7-10 дней |
5.9 дня |
12 |
11 и более дней |
6.8 дня |
Итого: 60 |
|
5.9 дня |
Таблица 7.
Результаты лечения больных герпесом. |
||||
Диагноз |
Количество больных |
Значительное улучшение |
Улучшение |
Отсутствие эффекта |
РГГ |
45 |
30 |
9 |
6 |
Лабиальный герпес |
7 |
6 |
1 |
- |
Герпес ягодиц |
5 |
2 |
1 |
2 |
Опоясывающий герпес |
3 |
- |
1 |
2 |
Всего |
60 |
38(62%) |
12(20%) |
10(18%) |
Отмечена достаточно хорошая переносимость терапии препаратом Панавир. Побочных эффектов, индивидуальной непереносимости, а также нежелательных явлений не было зарегистрировано.
Анализ динамики основных субъективных симптомов заболевания свидетельствовал о более быстром исчезновении зуда и жжения (в течении 2-3 дней). Длительность неврологических болей сокращалась до 5-7 дней, отмечалось быстрое разрешение элементов (до 4-5 дней).
У 10 пациентов с тяжелым течением РГГ наблюдалось отсутствие эффекта от лечения Панавиром , в связи с чем было назначено лечение другими противовирусными препаратами.
В процессе лечения и наблюдения за больными не зарегистрировано отклонений от нормы гематологических и биохимических показателей крови.
Выводы
ЗАДАТЬ ВОПРОС СПЕЦИАЛИСТУ
Вы можете задать вопрос в специальном разделе сайта панавир и получить развернутый ответ специалиста
Смотреть вопросы и ответы
Для врачей
Для пациентов
ПОДПИСКА НА НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ